ここでは、シンバイオ製薬（以下、SP社）について、
投資の参考にできる情報とポイントを紹介します
情報は2022年12月執筆時点のものです
2022.11.8第3Q決算更新
もし、この銘柄について読んでいただく前に「医薬品／創薬」業界全体への投資に興味があれば、
以下を先に読んでこの銘柄について読んでいただくとよりわかりやすくなるように書いています
目次
ココがの投資ポイント
SP社についての投資ポイントです
- 2020.12より抗悪性腫瘍剤「トレアキシン」について自社販への切り替えにより売上高は急成長
- 「トレアキシン」の「FD製剤」及び「RTD製剤」が順次販売開始
「トレアキシン」の「RI投与」も承認され、販売開始となれば売上の伸長を期待 - 2021.12期にて黒字化達成、今後も黒字確保の公算は高い
- 「ブリンシドフォビル注射剤」及び「リゴセルチブ経口剤」が第2相試験中
- 「トレアキシンRTD製剤」の後発（ジェネリック）医薬品の製造販売の承認（4社）がなされたが、承認の取得企業に対して特許権の侵害の懸念を通告及び適切な対応を要求
- 2022.6に4社のうち、東和薬品株式会社のみ上記後発医薬品の薬価収載を経て、販売を順次開始
- 2021.12期は繰延税金資産を12.7億円計上により当期利益は上振れ、2022.12期以降の法人税等調整額の負担増
ただし、計上できていない繰延税金資産がまだ多くあり、4Q決算時に追加計上による当期利益の増益の可能性あり - 2022.12期第3Q実績：
売上：73.5億円（32.5%）
営業利益：15.8億円（274.5%）
純利益：15.5億円（378.9%） - 2022.12期計画は上方修正
売上：100.0億円
営業利益：20.0億円
純利益：16.5億円 - 2022.12期下期
Eagle社への販売マイルストーン費5.5億円、ブリンシドフォビルの開発費5.8億円が重い
投資ポイントの視点
- 短期：トレアキシンでの業績の成長期待
- 短期：トレアキシンRTD製剤に対する後発医薬品の影響懸念
- 中期：ブリンシドフォビルの良好な治験結果と承認への期待
この3点に分けて順に見ていきます
視点①トレアキシンでの業績の成長期待
「トレアキシン」の「FD製剤」、「RTD製剤」、「RI投与」のすべて承認済となり、「RI投与」の販売もスタートにより、売上増とそれによる株価上昇を期待できます
2022年第3Qの実績
- 売上高：73.5億円（前年同期比：32.5％増）
- 営業利益：15.8億円（前年同期比：274.5%増）
- 当期利益：15.5億円（前年同期比：378.9%増）
通期計画も利益は上方修正され、現状は順調と言えます
3Qは2Q比で利益水準は大きく落ち込みましたが、会社が事前に説明していた点が費用化されてきていることによるためであり（後ほど説明）、
事業としては問題ないと言えます
通期含めて増益となった要因ですが、会社説明では、
販管費の削減：2.3億円の費用削減見込
為替差益：3.4億円
営業外費用▲0.9億円
新株予約権戻入益：1.0億円
と一時的な要因で利益が底上げされている点は、気を付けておくべき点です
最後の法人税等合計は、第1Qは法人税等調整額の上乗せもあり、費用負担が重かったですが、第2Q以降は第1Q比で比率は軽減されており、年間ベースでも、負担比率は平準化する計画
2022.12期下期は、新型コロナウイルスの再拡大や視点②の後発医薬品の影響を受けることを想定していますが、
売上高は横ばい圏ながらも、上期比では増収基調を予定しています
一方、利益面では、トレアキシンでの契約があるEagles社への販売に対するマイルストーンの支払い5.5億円（3Qで売上原価へ計上済）、ブリンシドフォビルの開発費5.8億円の負担を下期に予定しています
そのため、上期と比較して10億円近い減益となる予想となっています
3Qも2Qでは、マイルストーン支払いと研究開発費の負担が重く、営業利益で▲6億円、当期利益でも▲5億円と大きく減益となっており、4Qも利益水準としては低調になることを計画されています
視点②後発医薬品の影響懸念
業績の成長期待に待ったをかけるのが、「後発医薬品の承認」とそれに対するSP社側からの「特許権の侵害の懸念」通知です
2022年2月に東和薬品他3社から後発（ジェネリック）医薬品の製造販売承認が出て、その影響でSP社株はストップ安になる急落という状況に見舞われました
その後も株価は下落を続け、低迷してしまっています
SP社の見立てでは、「トレアキシン」の「FD製剤」、「RTD製剤」、「RI投与」のうち、後発医薬品の対象となるのは「RTD製剤」です
現在のところ、まだ後発医薬品の薬価収載は東和薬品の1社のみ、適応取得に関する情報が未確定により、業績への影響も不明です
2022.12期については、2022.12期第2Q決算とともに業績修正が発表されており、利益ベースに変更はないですが、
売上高は10億円程度減少し、減少率では9%程度と小さくありません
売上高の減少要因には、東和薬品の後発医薬品の薬価収載が2022年6月になされ、新型コロナワクチン感染再拡大による治療の遅延の継続と、本件の影響を考慮したとあります
SP社は「RI投与」が本格的に販売開始になれば、「RTD製剤」比較して投与時間の短縮による患者への負担軽減などから「RI投与」の優位性は高く、
現在もFD製剤からRTD製剤への切り替えは完了
RI投与への切り替えも、ほとんどの医療施設において切り替え意向を得ており、順次切り替えが進んでいると説明がなされています
もし、後発医薬品が本格的に販売開始になってもそう簡単に代替されることはないとしていますが、減収要因であることは間違いないようです
もちろん今後の対策は講じるとも説明がありました
その1つとも言えるのが、東和薬品などへの「特許権の侵害の懸念」の通知です
RTD製剤に関する特許はライセンス元のEagle社とSP社が独占的に保有しており、その特許権への侵害に当たるかどうかが今後の焦点となります
現時点での状況ですが、
Meiji Seika ファルマはプレスリリースではなく、医療従事者向けの公表ですが、2022年6月での薬価収載は見送り、ファイザーおよびコーアイセイの2社も現在のところでは薬価収載はなされていません
一方東和薬品のみ予定通り、後発医薬品が2022年6月16日に薬価収載がなされ、順次販売開始とのリリースが出されています
各社での対応は分かれておりますが、まだ具体的な見解はどちらからも出ておらず、
特許権の侵害の懸念に当たる部分が出てきて、後発医薬品の販売ができない状況に陥るようなことになれば株価急騰の可能性は高まります
最新の情報では、2022年12月16日にSP社はライセンス元のEagle社と共同で、東和薬品に対し、特許権侵害訴訟の提起をしたことを発表しています
どうなるかはもちろんこれから次第ですが、米国での後発医薬品については、すべて特許侵害にてEagle社が勝訴しており、この実績からも勝訴する可能性は比較的高いのではないかと推測します
もちろん、これを期待した投資はリスクが高すぎてオススメはできませんが、
他の要素の補足的（そうなればラッキー的）な要素として頭に入れておきたい点です
視点③ブリンシドフォビルの良好な治験結果と承認への期待
中期的な目線では、「ブリンシドフォビル」関連の治験の良好な発表と創薬承認への期待です
これについては、SP社の2022年2月24日公表資料「抗ウイルス薬ブリンシドフォビルによるアデノウイルスに関する国立感染症研究所との共同研究の成果発表について」記載の通り、
前向きに捉えられる内容の論文公表がなされています（詳細は公表資料をご参照ください）
「ブリンシドフォビル」は抗がん活性や抗ウイルス活性に関して、大きな期待ができる創薬です
この治験が良好な結果となり、承認されれば株価は急騰することはほぼ間違いありません
「ブリンシドフォビル」に関しては、まだリスクが比較的高い段階で2,3年程度を要するかもしれませんが、勝負する価値のある投資であると考えます
また、何か動きがあれば順次更新していく予定です
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個別株への投資の方法について興味あればこちら
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会社概要
証券コード／銘柄名：4582／シンバイオ製薬
設立年／上場年／上場市場：2005年／2011年／JASDAQ
業種コード／業種：3250／医薬品
決算月：12月
事業内容：がん、血液領域を中心とした創薬及び開発、販売
5年の売上高／営業利益／経常利益／当期純利益（伸び率：%）単位：百万円
22.12（会社予想）：10,003（21.2）／2,000（96.9）／2,300（129.8）／1,650（▲19.8）
21.12：8,256（176.4）／1,106（－）／1,001（－）／2,032（－）
20.12：2,987（5.3）／▲4,506（－）／▲4,615（－）／▲4,090（－）
19.12：2,837（▲26.0）／▲4,301（－）／▲4,376（－）／▲4,376（－）
18.12：3,835（11.4）／▲2,656（－）／▲2,748（－）／▲2,752（－）
注意事項
以上は専門知識が少しはあるかのように書いていますが、各創薬がどんなものでどういう研究開発がされているかのような深いところはほとんど理解できていません
たぶん、一般的な方と同じくらいの知識で、ただ、この会社や他の創薬系の会社の資料を色々読んだりはしているのでなんとなくともぼんやりとはイメージができている程度です
※なお、投資判断はご自身の責任において行うようにしてください
記載の内容は、あくまでも私個人の見解と情報収集によるもので必ずしも正確、適切な情報を保証しません
また、データが古くなっている場合もありますのでご活用の際にはご注意ください